ข้ามไปที่เนื้อหา

Software Requirements Specification (SRS)

ระบบห้องปฏิบัติการกลาง (Central Laboratory System with CPOE AI Assist) - โรงพยาบาลจังหวัด

Document Version: 1.0
Date: 28 สิงหาคม 2025
Project: Hospital Information System - Central Laboratory Module
Target Hospital: โรงพยาบาลระดับจังหวัด (500+ เตียง, 100+ ผู้ใช้พร้อมกัน)
Based on: ร่าง TOR ระบบห้องปฏิบัติการกลาง และ OVERALL_SYSTEM_ARCHITECTURE.md

📋 Table of Contents

  1. บทนำและขอบเขตโครงการ
  2. ความต้องการเชิงหน้าที่ (Functional Requirements)
  3. ความต้องการด้านประสิทธิภาพ (Performance Requirements)
  4. ความต้องการด้านความปลอดภัย (Security Requirements)
  5. ความต้องการด้านการเชื่อมต่อ (Integration Requirements)
  6. ความต้องการด้านการใช้งาน (Usability Requirements)
  7. ความต้องการด้านการปฏิบัติตามกฎหมาย (Compliance Requirements)
  8. ความต้องการทางเทคนิค (Technical Requirements)
  9. ความต้องการด้านการติดตาม (Monitoring Requirements)
  10. การจัดการความเสี่ยง (Risk Management)
  11. การทดสอบและประกันคุณภาพ (Testing & Quality Assurance)
  12. การฝึกอบรมและการเปลี่ยนแปลง (Training & Change Management)
  13. การส่งมอบและการดูแลระบบ (Delivery & Maintenance)
  14. สรุปและการอนุมัติ (Summary & Approval)
  15. ภาคผนวก (Appendices)

1. บทนำและขอบเขตโครงการ

1.1 วัตถุประสงค์ของเอกสาร

เอกสารนี้กำหนดความต้องการทางซอฟต์แวร์สำหรับระบบห้องปฏิบัติการกลาง (Central Laboratory System with CPOE AI Assist) เป็นส่วนหนึ่งของระบบสารสนเทศโรงพยาบาล MediTech ที่ครอบคลุม:

  • ระบบการสั่งตรวจทางห้องปฏิบัติการ (Laboratory Order Management)
  • ระบบจัดการตัวอย่างและการติดตาม (Specimen Collection & Tracking)
  • ระบบเชื่อมต่อเครื่องมือห้องปฏิบัติการ (Laboratory Instrument Integration)
  • ระบบควบคุมคุณภาพและการจัดการข้อมูล (Quality Control & Data Management)
  • ระบบรายงานผลและแจ้งเตือนค่าผิดปกติ (Result Reporting & Critical Value Alert)
  • ระบบห้องปฏิบัติการภายนอกและการนำเข้าผล (Outlab Management)
  • ระบบบริหารจัดการคลังและการเงินห้องปฏิบัติการ (Laboratory Inventory & Financial Management)

1.2 ขอบเขตของระบบ

ระบบที่รวมอยู่ใน Scope: - ระบบการสั่งตรวจผ่าน CPOE พร้อม AI Assist สำหรับแปลคำสั่งแพทย์ - ระบบจัดการคำสั่งตรวจแยกตามประเภท (Clinical Chemistry, Hematology, Microbiology, Immunology, Molecular Diagnostics) - ระบบจัดการตัวอย่าง (Specimen) พร้อมการติดตาม Barcode - ระบบเชื่อมต่อกับเครื่องมือห้องปฏิบัติการ (LIS Integration) - ระบบควบคุมคุณภาพและการจัดการข้อมูลผลตรวจ - ระบบส่งตรวจภายนอก (Outlab) และการนำเข้าผลตรวจ - ระบบแจ้งเตือนผลผิดปกติและ Critical Value Management - ระบบรายงานและสถิติห้องปฏิบัติการ - ระบบบริหารจัดการสินค้าคงคลังและการสั่งซื้อรีเอเจนต์

ระบบที่เชื่อมต่อแต่ไม่รวมใน Scope: - ระบบเวชระเบียนหลัก (EMR Core) - ระบบห้องตรวจแพทย์ (OPD/IPD CPOE) - ระบบการเงินและบัญชีลูกหนี้ - ระบบบริหารการจัดการคลังยาและเวชภัณฑ์หลัก - ระบบรังสีวินิจฉัย

1.3 ผู้ใช้งานหลัก

  1. นักเทคนิคการแพทย์ (Medical Technologist) - การทำงานในห้องปฏิบัติการและควบคุมคุณภาพ
  2. แพทย์เวชศาสตร์ห้องปฏิบัติการ (Pathologist) - การตรวจสอบและอนุมัติผลตรวจ
  3. แพทย์ผู้สั่งตรวจ (Ordering Physician) - การสั่งตรวจและดูผลตรวจ
  4. พยาบาลเก็บตัวอย่าง (Phlebotomist) - การเก็บตัวอย่างและ Label
  5. เจ้าหน้าที่รับตัวอย่าง (Specimen Receiving Staff) - การรับและจัดส่งตัวอย่าง
  6. หัวหน้าแผนกห้องปฏิบัติการ - การบริหารและติดตามระบบ
  7. เจ้าหน้าที่คลัง - การจัดการสินค้าคงคลังรีเอเจนต์
  8. ผู้ดูแลระบบ - การบำรุงรักษาระบบและการเชื่อมต่อเครื่องมือ

2. ความต้องการเชิงหน้าที่ (Functional Requirements)

2.1 ระบบการสั่งตรวจทางห้องปฏิบัติการ (Laboratory Order Management)

2.1.1 ระบบ CPOE AI Assist สำหรับการสั่งตรวจ

REQ-LAB-001: ระบบต้องรองรับการสั่งตรวจผ่าน CPOE พร้อม AI Assistant - แปลงคำสั่งจาก Plan ใน SOAP Note เป็นรายการ Lab Order อัตโนมัติ - รองรับการระบุคำสั่งด้วยภาษาไทยและอังกฤษ - แสดงข้อแนะนำการสั่งตรวจตามอาการและ ICD-10 - ตรวจสอบ Drug Interaction และ Contraindication อัตโนมัติ

REQ-LAB-002: ระบบต้องจัดหมวดหมู่การตรวจแยกตามประเภท - Clinical Chemistry: BUN, Creatinine, Glucose, Lipid Profile, Liver Function, Cardiac Marker - Hematology: CBC, ESR, PT/PTT, Blood Typing, Cross Matching - Microbiology: Culture & Sensitivity, Gram Stain, Acid Fast Stain - Immunology: Hepatitis Panel, HIV, Tumor Marker, Autoimmune Test - Molecular Diagnostics: PCR, Genetic Testing - Urinalysis: Routine Urine, Microscopy - Special Chemistry: Hormone, Drug Level, Therapeutic Drug Monitoring

REQ-LAB-003: ระบบต้องรองรับคำสั่งประเภทต่าง ๆ - STAT Order: การตรวจด่วนเร่งรีบ (รายงานผลภายใน 1 ชั่วโมง) - ASAP Order: การตรวจเร่งด่วน (รายงานผลภายใน 4 ชั่วโมง) - Routine Order: การตรวจปกติ (รายงานผลภายใน 24 ชั่วโมง) - Profile/Panel Order: การสั่งตรวจแบบชุด (Health Check-up, Pre-op Panel) - Protocol Order: การสั่งตรวจตาม Protocol ของแผนก - Recurring Order: การสั่งตรวจแบบซ้ำ (Daily, Every 8 hours, Weekly)

2.1.2 ระบบซักประวัติและคัดกรองก่อนสั่งตรวจ

REQ-LAB-004: ระบบต้องมีแบบฟอร์มคัดกรองก่อนการตรวจ - การตั้งครรภ์และการคุมกำเนิด - ประวัติการแพ้ยา (Drug Allergy History) - ยาที่ใช้ประจำ (Current Medications) - ประวัติการให้เลือด (Blood Transfusion History) - ความเสี่ยงการติดเชื้อ (Infectious Disease Risk) - เงื่อนไขพิเศษสำหรับการตรวจ (Special Preparation)

REQ-LAB-005: ระบบต้องตรวจสอบข้อมูลผู้ป่วยอัตโนมัติ - ตรวจสอบประวัติการแพ้จากเวชระเบียน - ตรวจสอบโรคประจำตัว (Comorbidity) - แจ้งเตือนกรณีมีความเสี่ยงหรือข้อห้ามในการตรวจ - แสดงผลตรวจล่าสุดสำหรับการเปรียบเทียบ

2.2 ระบบจัดการตัวอย่างและการติดตาม (Specimen Management)

2.2.1 ระบบเก็บตัวอย่างและการติดตาม

REQ-LAB-006: ระบบต้องจัดการข้อมูลการเก็บตัวอย่าง - สร้างและพิมพ์ Specimen Label พร้อม Barcode อัตโนมัติ - ระบุประเภทหลอดและปริมาณตัวอย่างที่ต้องการ - แสดงคำแนะนำการเก็บตัวอย่าง (Collection Instruction) - บันทึกเวลาเก็บตัวอย่างและผู้เก็บตัวอย่าง - ติดตามสถานะการเก็บตัวอย่าง: Ordered → Collected → Received → In Process → Completed

REQ-LAB-007: ระบบต้อง Match Barcode กับผู้ป่วยอัตโนมัติ - Scan Barcode ตัวอย่างเพื่อเชื่อมโยงกับคำสั่งตรวจ - ตรวจสอบความถูกต้องของการ Match ผู้ป่วย - แจ้งเตือนกรณี Barcode ไม่ตรงกับคำสั่งตรวจ - สนับสนุน Batch Processing สำหรับตัวอย่างหลายรายการ

2.2.2 ระบบรับและจัดส่งตัวอย่าง

REQ-LAB-008: ระบบต้องจัดการการรับตัวอย่าง - บันทึกเวลารับตัวอย่างและผู้รับตัวอย่าง - ตรวจสอบคุณภาพตัวอย่าง (Specimen Quality Control) - ระบุปัญหาตัวอย่าง: Hemolysis, Lipemic, Insufficient Volume, Clotted - จัดลำดับความสำคัญตามประเภทคำสั่ง (STAT, ASAP, Routine) - แจ้งเตือนกรณีตัวอย่างผิดปกติหรือต้องเก็บใหม่

REQ-LAB-009: ระบบต้องติดตามการจัดส่งภายในห้องปฏิบัติการ - แบ่งตัวอย่างไปยังแผนกต่าง ๆ (Chemistry, Hematology, Microbiology) - ติดตาม Turn Around Time (TAT) ของแต่ละการตรวจ - แจ้งเตือนกรณีใกล้หมดเวลา TAT - สร้างรายงานการติดตามสถานะแบบ Real-time

2.3 ระบบเชื่อมต่อเครื่องมือห้องปฏิบัติการ (Laboratory Instrument Integration)

2.3.1 ระบบเชื่อมต่อ LIS (Laboratory Information System)

REQ-LAB-010: ระบบต้องเชื่อมต่อกับเครื่องมือห้องปฏิบัติการ - รองรับ Protocol: HL7, ASTM E1381, ASTM E1394 - เชื่อมต่อ Analyzer: Chemistry Analyzer, Hematology Analyzer, Coagulation Analyzer - รองรับ Bidirectional Communication (ส่งคำสั่งและรับผล) - Auto-validation สำหรับผลที่อยู่ในช่วงปกติ - Manual review สำหรับผลผิดปกติหรือ Critical Value

REQ-LAB-011: ระบบต้องจัดการข้อมูลจากเครื่องมือ - รับข้อมูลผลตรวจและ QC Data อัตโนมัติ - ตรวจสอบ QC Result และแจ้งเตือนกรณีผิดปกติ - บันทึก Maintenance และ Calibration Log - ติดตาม Reagent Expiry Date และ Lot Number - สร้างรายงานการใช้งานเครื่องมือ

2.3.2 ระบบจัดการผลตรวจและการอนุมัติ

REQ-LAB-012: ระบบต้องจัดการการตรวจสอบและอนุมัติผลตรวจ - แสดงผลตรวจพร้อม Reference Range และ Flag (High/Low/Critical) - รองรับ Delta Check (เปรียบเทียบผลกับครั้งก่อน) - ระบบ Review และ Approval workflow - แจ้งเตือน Critical Value ถึงแพทย์ผู้สั่งตรวจทันที - บันทึกหลักฐานการแจ้ง Critical Value

2.4 ระบบควบคุมคุณภาพ (Quality Control & Assurance)

2.4.1 ระบบ Quality Control

REQ-LAB-013: ระบบต้องจัดการ QC Data - บันทึกผล QC Control และ Calibrator - สร้าง QC Chart (Levey-Jennings Chart) - ตรวจสอบ QC Rule: Westgard Rules, Multi-rule QC - แจ้งเตือนกรณี QC ผิดปกติและหยุดการรายงานผล - สร้างรายงาน QC Performance

REQ-LAB-014: ระบบต้องรองรับ Internal Quality Assurance - บันทึกกิจกรรม QA: Proficiency Testing, Internal Audit - ติดตามและแจ้งเตือน Corrective Action - จัดการเอกสาร SOP และ Protocol - บันทึก Training Record และ Competency Assessment

2.4.2 ระบบจัดการข้อผิดพลาดและการแก้ไข

REQ-LAB-015: ระบบต้องจัดการ Error Tracking - บันทึกและจัดหมวดหมู่ข้อผิดพลาด (Pre-analytical, Analytical, Post-analytical) - สร้าง Corrective Action Plan - ติดตาม Root Cause Analysis - สร้างรายงานสถิติข้อผิดพลาดและการปรับปรุง

2.5 ระบบรายงานผลและแจ้งเตือน (Result Reporting & Critical Value Management)

2.5.1 ระบบรายงานผลตรวจ

REQ-LAB-016: ระบบต้องสร้างรายงานผลตรวจ - รายงานผลแยกตามแผนก (Chemistry, Hematology, Microbiology) - รวมผลตรวจหลายแผนกในรายงานเดียว (Cumulative Report) - แสดงกราฟแนวโน้มผลตรวจ (Trend Analysis) - รองรับการพิมพ์และส่งรายงานทาง Email - Digital Signature สำหรับผลตรวจที่ได้รับการอนุมัติ

REQ-LAB-017: ระบบต้องแสดงผลในระบบ HIS - แสดงผลตรวจในหน้าจอเวชระเบียน - คัดลอกผลตรวจลงใน Progress Note - แจ้งเตือนผลตรวจใหม่ถึงแพทย์ผู้สั่งตรวจ - รองรับการดูผลตรวจย้อนหลังและเปรียบเทียบ

2.5.2 ระบบ Critical Value Management

REQ-LAB-018: ระบบต้องจัดการ Critical Value - กำหนด Critical Value Range สำหรับการตรวจแต่ละประเภท - แจ้งเตือน Critical Value แบบ Real-time ถึงแพทย์ - บังคับให้มีการ Acknowledge การรับทราบ Critical Value - บันทึกเวลาและผู้รับทราบข้อมูล Critical Value - สร้างรายงาน Critical Value Reporting Performance

2.6 ระบบส่งตรวจภายนอก (Outlab Management)

2.6.1 ระบบจัดการการส่งตรวจ Outlab

REQ-LAB-019: ระบบต้องจัดการการส่งตรวจภายนอก - เลือกห้องปฏิบัติการภายนอกตามประเภทการตรวจ - สร้างใบส่งตรวจอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Request Form) - ติดตาม Shipping และ Chain of Custody - บันทึกต้นทุนและการเรียกเก็บเงิน

REQ-LAB-020: ระบบต้องรองรับการเชื่อมต่อ Online กับ Outlab - รองรับ API Integration กับห้องปฏิบัติการภายนอก - ส่งข้อมูลผู้ป่วยและคำสั่งตรวจแบบ Secure - รับผลตรวจกลับในรูปแบบ HL7 FHIR หรือ PDF - Automatic result import และ verification

2.6.2 ระบบนำเข้าผลตรวจภายนอก

REQ-LAB-021: ระบบต้องรองรับการนำเข้าผลตรวจ - Import ผลตรวจจาก PDF, Image หรือ Electronic Format - Manual entry สำหรับผลที่ผู้ป่วยนำมาเอง - ระบุแหล่งที่มาของผลตรวจและสถานะการรับรอง - แนบไฟล์ผลตรวจต้นฉบับ

2.7 ระบบบริหารจัดการคลัง (Laboratory Inventory Management)

2.7.1 ระบบจัดการสินค้าคงคลังรีเอเจนต์

REQ-LAB-022: ระบบต้องจัดการสินค้าคงคลัง - บันทึกการรับ-จ่ายรีเอเจนต์และ Control - ติดตาม Expiry Date และ Lot Number - แจ้งเตือนสินค้าใกล้หมดอายุหรือสต็อกต่ำ - คำนวณการใช้งานและสั่งซื้ออัตโนมัติ - รองรับ Barcode Scanning สำหรับการจัดการสต็อก

REQ-LAB-023: ระบบต้องจัดการการสั่งซื้อและงบประมาณ - สร้าง Purchase Requisition อัตโนมัติ - ติดตามงบประมาณและค่าใช้จ่าย - เปรียบเทียบราคาและผู้ขาย - บันทึกการรับสินค้าและตรวจสอบคุณภาพ

3. ความต้องการด้านประสิทธิภาพ (Performance Requirements)

3.1 ความต้องการด้านเวลาตอบสนอง

REQ-PERF-001: เวลาตอบสนองระบบ - การสั่งตรวจผ่าน CPOE: ≤ 2 วินาที - การค้นหาผลตรวจ: ≤ 1 วินาที
- การแสดงรายงานผลตรวจ: ≤ 3 วินาที - การ Import ผลจากเครื่องมือ: ≤ 5 วินาที - การสร้าง Dashboard แบบ Real-time: ≤ 2 วินาที

REQ-PERF-002: ประสิทธิภาพการประมวลผลข้อมูล - รองรับการประมวลผลตัวอย่าง: 5,000+ ตัวอย่าง/วัน - รองรับการสั่งตรวจพร้อมกัน: 200+ คำสั่งตรวจ/ชั่วโมง - การ Batch processing: 1,000+ รายการ/ครั้ง - Database query optimization: ≤ 500ms สำหรับ Complex query

3.2 ความต้องการด้านความพร้อมใช้งาน

REQ-PERF-003: ระบบต้องมีความพร้อมใช้งาน - System Uptime: ≥ 99.5% (ไม่เกิน 4 ชั่วโมงดาวน์ไทม์/เดือน) - Planned Maintenance Window: นอกเวลาทำการ (02:00-05:00) - Disaster Recovery Time: ≤ 4 ชั่วโมง - Data Backup Success Rate: 100%

3.3 ความต้องการด้านการขยายตัว

REQ-PERF-004: ระบบต้องรองรับการขยายตัว - รองรับผู้ใช้พร้อมกัน: 100+ Concurrent users - รองรับการเติบโตของข้อมูล: 50GB/ปี - Horizontal scaling สำหรับ Microservices - Load balancing สำหรับ High availability

4. ความต้องการด้านความปลอดภัย (Security Requirements)

4.1 ความต้องการด้านการยืนยันตัวตน

REQ-SEC-001: ระบบ Authentication และ Authorization - รองรับ Multi-factor Authentication (MFA) - Role-based Access Control (RBAC) ตามตำแหน่งงาน - Single Sign-On (SSO) กับระบบ HIS หลัก - Password Policy: ความซับซ้อน, อายุการใช้งาน, ประวัติ - Account Lockout Policy หลังจากพยายามล็อกอินผิด 5 ครั้ง

4.2 ความต้องการด้านการเข้ารหัสข้อมูล

REQ-SEC-002: ระบบการเข้ารหัสข้อมูล - Encryption in Transit: TLS 1.3 สำหรับการสื่อสารทั้งหมด - Encryption at Rest: AES-256 สำหรับฐานข้อมูลและไฟล์ - API Security: OAuth 2.0 + JWT Token - Database Connection Encryption: SSL/TLS - Key Management: Hardware Security Module (HSM)

4.3 ความต้องการด้าน Audit Trail

REQ-SEC-003: ระบบ Audit และ Logging - บันทึกการเข้าถึงข้อมูลผู้ป่วยทุกครั้ง - บันทึกการแก้ไขผลตรวจและเหตุผล - Log retention: เก็บไว้อย่างน้อย 7 ปี - Real-time monitoring สำหรับกิจกรรมผิดปกติ - Tamper-proof logging system

5. ความต้องการด้านการเชื่อมต่อ (Integration Requirements)

5.1 การเชื่อมต่อกับระบบ HIS

REQ-INT-001: การเชื่อมต่อกับระบบเวชระเบียน (EMR) - HL7 FHIR R4 สำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลผู้ป่วย - Real-time sync ข้อมูล Demographics และ Visit - การแสดงผลตรวจในหน้าจอเวชระเบียน - Integration กับ Clinical Decision Support System

REQ-INT-002: การเชื่อมต่อกับระบบ CPOE - รับคำสั่งตรวจจากระบบ OPD/IPD CPOE - ส่งผลตรวจกลับไยังระบบ CPOE - แจ้งเตือน Critical Value ผ่านระบบ CPOE - Support for Order Sets และ Clinical Protocols

5.2 การเชื่อมต่อกับระบบสนับสนุน

REQ-INT-003: การเชื่อมต่อกับระบบการเงิน - ส่งข้อมูลค่าใช้จ่ายการตรวจไปยังระบบบิลลิ่ง - รองรับ Revenue Code และ Charge Master - Integration กับระบบประกันสุขภาพ - รายงานทางการเงินสำหรับแผนกห้องปฏิบัติการ

REQ-INT-004: การเชื่อมต่อกับระบบคลัง - Sync ข้อมูลรีเอเจนต์และ Control กับระบบคลังหลัก - การสั่งซื้อและ Purchase Requisition - ติดตามการรับสินค้าและ Invoice - Cost Center allocation สำหรับการตรวจแต่ละประเภท

5.3 การเชื่อมต่อภายนอก

REQ-INT-005: การเชื่อมต่อกับระบบภายนอก - Thailand Health Information Exchange (HIE) - National Health Security Office (NHSO) reporting - Department of Disease Control (DDC) surveillance - Reference laboratory networks - Vendor instrument service platforms

6. ความต้องการด้านการใช้งาน (Usability Requirements)

6.1 ความต้องการด้าน User Interface

REQ-UI-001: การออกแบบ User Interface - Responsive Design รองรับ Desktop, Tablet, Mobile - Intuitive navigation ตามลำดับ workflow - Keyboard shortcuts สำหรับการทำงานที่ใช้บ่อย - Customizable dashboard ตามบทบาทผู้ใช้ - Dark/Light theme options

REQ-UI-002: การรองรับภาษา - รองรับภาษาไทยและอังกฤษ (Bilingual Support) - ระบบแปลงหน่วยอัตโนมัติ (SI units vs Conventional units) - การแสดงผลตัวเลขและวันที่ตามมาตรฐานไทย - Medical terminology ที่เข้าใจง่าย

6.2 ความต้องการด้านการฝึกอบรม

REQ-UI-003: ระบบช่วยเหลือผู้ใช้ - Online Help และ User Manual - Interactive tutorials สำหรับฟีเจอร์ใหม่ - Context-sensitive help - Video training materials - In-app notifications สำหรับการอัพเดตระบบ

7. ความต้องการด้านการปฏิบัติตามกฎหมาย (Compliance Requirements)

7.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ

REQ-COMP-001: การปฏิบัติตาม ISO 15189:2022 - Quality Management System สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ - Document Control และ Management Review - Competency Management และ Training Records - Equipment Management และ Calibration - Quality Control และ Proficiency Testing

REQ-COMP-002: การปฏิบัติตาม CAP (College of American Pathologists) - Laboratory Information Management requirements - Patient Safety และ Error Reduction - Critical Value reporting standards - Chain of Custody documentation - Laboratory Safety protocols

7.2 กฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล

REQ-COMP-003: การปฏิบัติตาม PDPA (Personal Data Protection Act) - Consent Management สำหรับการใช้ข้อมูล - Data Subject Rights (เข้าถึง, แก้ไข, ลบข้อมูล) - Data Breach Notification procedures - Privacy Impact Assessment - Data Retention และ Disposal policies

7.3 มาตรฐานสารสนเทศสุขภาพ

REQ-COMP-004: การปฏิบัติตาม HL7 FHIR R4 - Standardized data exchange formats - Patient, Observation, DiagnosticReport resources - SMART on FHIR integration capabilities - Interoperability testing และ validation - FHIR server compliance certification

8. ความต้องการทางเทคนิค (Technical Requirements)

8.1 สถาปัตยกรรมระบบ

REQ-TECH-001: Technology Stack Requirements - Backend Framework: NestJS with TypeScript - Frontend Framework: Next.js 14 with TypeScript - Database: PostgreSQL 15+ with pgBouncer connection pooling - ORM: Prisma with advanced query optimization - Caching: Redis Cluster for session และ application cache - Message Queue: RabbitMQ หรือ Apache Kafka สำหรับ async processing - Search Engine: Elasticsearch สำหรับ advanced search และ analytics

REQ-TECH-002: Microservices Architecture - Laboratory Order Service: จัดการคำสั่งตรวจและ workflow - Specimen Service: จัดการตัวอย่างและ tracking - Result Service: จัดการผลตรวจและ reporting - QC Service: จัดการ quality control และ assurance - Inventory Service: จัดการสินค้าคงคลังและการสั่งซื้อ - Integration Service: จัดการการเชื่อมต่อกับเครื่องมือและระบบภายนอก - Notification Service: จัดการการแจ้งเตือนและ critical values

8.2 ฐานข้อมูลและการจัดเก็บข้อมูล

REQ-TECH-003: Database Design Requirements - Primary Database: PostgreSQL 15+ with partitioning สำหรับ large tables - Read Replicas: PostgreSQL read replicas สำหรับ reporting และ analytics - Data Warehouse: Separate analytical database สำหรับ historical data - File Storage: MinIO หรือ AWS S3-compatible สำหรับ PDF reports และ images - Backup Strategy: Point-in-time recovery กับ automated backup testing

8.3 การจัดการการเชื่อมต่อเครื่องมือ

REQ-TECH-004: Laboratory Instrument Integration - Protocol Support: HL7, ASTM E1381, ASTM E1394, RS-232, TCP/IP - Middleware: Dedicated LIS middleware สำหรับ instrument communication - Data Validation: Real-time data validation และ error handling - Bidirectional Communication: Send work lists และ receive results - Instrument Monitoring: Real-time status monitoring และ alerting

9. ความต้องการด้านการติดตาม (Monitoring Requirements)

9.1 ระบบติดตามการทำงาน

REQ-MON-001: System Performance Monitoring - Real-time monitoring of system resources (CPU, Memory, Disk, Network) - Application performance monitoring (APM) with distributed tracing - Database performance monitoring กับ query analysis - User experience monitoring และ error tracking - Custom metrics สำหรับ laboratory-specific KPIs

9.2 ระบบติดตาม Turn Around Time

REQ-MON-002: Laboratory Performance Monitoring - Real-time TAT monitoring สำหรับการตรวจแต่ละประเภท - STAT order tracking และ alerting - Critical value reporting time monitoring - Instrument uptime และ utilization tracking - Quality control trending และ analysis

9.3 ระบบแจ้งเตือนและรายงาน

REQ-MON-003: Alerting และ Reporting - Real-time alerts สำหรับ system issues - Laboratory management dashboards - Automated report generation และ distribution - Compliance monitoring และ reporting - Performance benchmarking กับ industry standards

10. การจัดการความเสี่ยง (Risk Management)

10.1 การระบุความเสี่ยงด้านเทคนิค

RISK-TECH-001: ความเสี่ยงด้านการเชื่อมต่อเครื่องมือ - ความเสี่ยง: การเชื่อมต่อกับเครื่องมือห้องปฏิบัติการขาดหาย - ผลกระทบ: ไม่สามารถรับผลตรวจอัตโนมัติ, ต้องบันทึกผลด้วยมือ - ความน่าจะเป็น: Medium (30%) - การบรรเทา: - สำรอง manual result entry workflow - Monitor instrument connectivity status - Maintain service contracts with vendors - Train staff on manual procedures

RISK-TECH-002: ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยข้อมูล - ความเสี่ยง: การละเมิดความปลอดภัยข้อมูลผู้ป่วย - ผลกระทบ: ผิดกฎหมาย PDPA, สูญเสียความน่าเชื่อถือ - ความน่าจะเป็น: Low (10%) - การบรรเทา: - Implement comprehensive security measures - Regular security audits และ penetration testing - Staff training on data protection - Incident response procedures

10.2 การระบุความเสี่ยงด้านคลินิก

RISK-CLIN-001: ความเสี่ยงการรายงานผลผิดพลาด - ความเสี่ยง: การรายงานผลตรวจที่ผิดพลาดหรือล่าช้า - ผลกระทบ: ส่งผลต่อการดูแลรักษาผู้ป่วย, Medical malpractice - ความน่าจะเป็น: Medium (25%) - การบรรเทา: - Implement multiple verification steps - Critical value management system - Automated delta checks - Staff training และ competency assessment

RISK-CLIN-002: ความเสี่ยง Turn Around Time - ความเสี่ยง: การรายงานผลตรวจล่าช้าเกินมาตรฐาน - ผลกระทบ: ผลกระทบต่อการรักษา, ความไม่พอใจของแพทย์และผู้ป่วย - ความน่าจะเป็น: Medium (35%) - การบรรเทา: - Real-time TAT monitoring - Automated workflow optimization - Adequate staffing levels - Equipment maintenance programs

10.3 แผนการจัดการความเสี่ยง

RISK-MGMT-001: Risk Mitigation Strategies - Risk assessment matrix (Probability × Impact) - Regular risk review meetings (Monthly) - Contingency planning สำหรับ high-risk scenarios - Insurance coverage สำหรับ system failures - Business continuity plan testing (Quarterly)

11. การทดสอบและประกันคุณภาพ (Testing & Quality Assurance)

11.1 แผนการทดสอบ

TEST-PLAN-001: Testing Strategy - Unit Testing: ≥ 80% code coverage สำหรับ business logic - Integration Testing: API endpoints และ database interactions - System Testing: End-to-end workflows และ user journeys - Performance Testing: Load testing กับ expected concurrent users - Security Testing: Penetration testing และ vulnerability assessment - User Acceptance Testing: Testing โดย actual laboratory staff

11.2 การทดสอบเฉพาะด้าน

TEST-SPEC-001: Laboratory-Specific Testing - Instrument Integration Testing: กับเครื่องมือห้องปฏิบัติการจริง - Critical Value Testing: การแจ้งเตือนและ response time - QC Data Testing: การประมวลผลและ chart generation - STAT Order Testing: Priority handling และ workflow - Data Migration Testing: จากระบบเดิม (ถ้ามี)

11.3 การประกันคุณภาพ

QA-PROCESS-001: Quality Assurance Procedures - Code review process กับ peer review - Automated testing pipeline กับ CI/CD - Performance monitoring และ alerting - User feedback collection และ analysis - Continuous improvement process

12. การฝึกอบรมและการเปลี่ยนแปลง (Training & Change Management)

12.1 แผนการฝึกอบรม

TRAIN-001: Training Program Requirements - Super User Training: 40 ชั่วโมง สำหรับ key personnel - End User Training: 16 ชั่วโมง สำหรับ laboratory staff - Administrator Training: 24 ชั่วโมง สำหรับ system administrators - Refresher Training: 8 ชั่วโมง ทุก 6 เดือน - New Employee Training: 12 ชั่วโมง สำหรับพนักงานใหม่

12.2 วัสดุการฝึกอบรม

TRAIN-MAT-001: Training Materials - User manuals ภาษาไทยและอังกฤษ - Video tutorials สำหรับฟีเจอร์หลัก - Interactive e-learning modules - Quick reference cards - Troubleshooting guides

12.3 การจัดการการเปลี่ยนแปลง

CHANGE-001: Change Management Strategy - Stakeholder identification และ engagement - Communication plan สำหรับการเปลี่ยนแปลง - Pilot testing กับ selected departments - Phased rollout approach - Post-implementation support

13. การส่งมอบและการดูแลระบบ (Delivery & Maintenance)

13.1 การส่งมอบระบบ

DELIVERY-001: System Delivery Requirements - Development Environment: สำหรับการพัฒนาและทดสอบ - Staging Environment: สำหรับ UAT และ pre-production testing - Production Environment: สำหรับการใช้งานจริง - Disaster Recovery Site: สำหรับ business continuity - Documentation Package: Technical และ user documentation

13.2 การดูแลรักษาระบบ

MAINT-001: System Maintenance Requirements - Preventive Maintenance: Scheduled maintenance windows - Corrective Maintenance: Bug fixes และ issue resolution - Adaptive Maintenance: Updates สำหรับ regulatory changes - Perfective Maintenance: Performance improvements และ enhancements - Emergency Support: 24/7 support สำหรับ critical issues

13.3 Service Level Agreements

SLA-001: Service Level Requirements - System Availability: 99.5% uptime (excluding planned maintenance) - Response Time: 4 hours สำหรับ critical issues - Resolution Time: 24 hours สำหรับ critical issues, 72 hours สำหรับ non-critical - Data Backup: Daily automated backups กับ verification - Security Updates: Monthly security patches และ updates

14. สรุปและการอนุมัติ (Summary & Approval)

14.1 สรุปความต้องการหลัก

ระบบห้องปฏิบัติการกลาง (Central Laboratory System with CPOE AI Assist) ประกอบด้วยองค์ประกอบหลัก:

  1. ระบบ CPOE AI Assist - การสั่งตรวจอัตโนมัติด้วย AI
  2. ระบบจัดการตัวอย่าง - การติดตาม specimen แบบ real-time
  3. ระบบเชื่อมต่อเครื่องมือ - LIS integration กับเครื่องมือห้องปฏิบัติการ
  4. ระบบควบคุมคุณภาพ - QC/QA ตามมาตรฐาน ISO 15189
  5. ระบบรายงานผล - Critical value management และ reporting
  6. ระบบ Outlab - การจัดการการส่งตรวจภายนอก
  7. ระบบบริหารคลัง - การจัดการรีเอเจนต์และสินค้าคงคลัง

14.2 ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ

  • ปรับปรุงคุณภาพการดูแลผู้ป่วย ด้วยการรายงานผลที่รวดเร็วและแม่นยำ
  • ลดข้อผิดพลาดทางคลินิก ด้วยระบบ AI assist และ automation
  • เพิ่มประสิทธิภาพการทำงาน ด้วย workflow optimization
  • ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 15189, CAP, และกฎหมาย PDPA
  • บูรณาการกับระบบ HIS แบบ seamless integration
  • รองรับการขยายตัวในอนาคต ด้วย scalable architecture

14.3 การอนุมัติ

ผู้มีสิทธิ์อนุมัติ: - ผู้อำนวยการโรงพยาบาล - หัวหน้าแผนกห้องปฏิบัติการ
- หัวหน้าแผนกเทคโนโลยีสารสนเทศ - คณะกรรมการจัดหาระบบสารสนเทศ

เกณฑ์การอนุมัติ: - ความสอดคล้องกับนโยบายโรงพยาบาล - งบประมาณและความคุ้มค่าการลงทุน - ความเป็นไปได้ทางเทคนิค - การปฏิบัติตามกฎระเบียบและมาตรฐาน

15. ภาคผนวก (Appendices)

15.1 คำศัพท์และคำย่อ (Glossary)

  • AI (Artificial Intelligence): ปัญญาประดิษฐ์
  • ASTM: American Society for Testing and Materials
  • CAP: College of American Pathologists
  • CPOE: Computerized Physician Order Entry
  • FHIR: Fast Healthcare Interoperability Resources
  • HL7: Health Level Seven
  • HIS: Hospital Information System
  • ISO 15189: Medical laboratories — Requirements for quality and competence
  • LIS: Laboratory Information System
  • PDPA: Personal Data Protection Act
  • QC: Quality Control
  • QA: Quality Assurance
  • STAT: Immediately (Latin: statim)
  • TAT: Turn Around Time

15.2 มาตรฐานและข้อกำหนดอ้างอิง

  1. ISO 15189:2022 - Medical laboratories — Requirements for quality and competence
  2. CAP Laboratory Standards - College of American Pathologists accreditation requirements
  3. HL7 FHIR R4 - Healthcare interoperability standards
  4. PDPA B.E. 2562 - Personal Data Protection Act
  5. ASTM E1381 - Standard Specification for Clinical Laboratory Information Management Systems
  6. ASTM E1394 - Standard Specification for Transferring Information Between Clinical Laboratory Instruments and Information Systems

15.3 ตัวอย่างการใช้งาน (Use Cases)

Use Case 1: การสั่งตรวจ STAT 1. แพทย์บันทึก "CBC STAT" ใน Plan 2. AI แปลงเป็น Complete Blood Count order 3. ระบบสร้าง barcode label 4. พยาบาลเก็บตัวอย่าง 5. Lab รับตัวอย่างและประมวลผล 6. ผลส่งกลับภายใน 1 ชั่วโมง

Use Case 2: Critical Value Management 1. เครื่องมือส่งผล K+ = 6.5 mEq/L 2. ระบบตรวจพบ Critical Value 3. แจ้งเตือนไปยังแพทย์ทันที 4. แพทย์ acknowledge ผ่านระบบ 5. บันทึกเวลาและการดำเนินการ

15.4 Database Schema ตัวอย่าง

-- Laboratory Orders
CREATE TABLE lab_orders (
    id UUID PRIMARY KEY,
    patient_id UUID NOT NULL,
    visit_id UUID NOT NULL,
    order_code VARCHAR(20) NOT NULL,
    order_name VARCHAR(255) NOT NULL,
    priority VARCHAR(10) NOT NULL, -- STAT, ASAP, ROUTINE
    ordered_by UUID NOT NULL,
    ordered_at TIMESTAMP NOT NULL,
    status VARCHAR(20) NOT NULL,
    created_at TIMESTAMP DEFAULT NOW(),
    updated_at TIMESTAMP DEFAULT NOW()
);

-- Specimens
CREATE TABLE specimens (
    id UUID PRIMARY KEY,
    lab_order_id UUID NOT NULL,
    barcode VARCHAR(50) UNIQUE NOT NULL,
    specimen_type VARCHAR(50) NOT NULL,
    collected_at TIMESTAMP,
    collected_by UUID,
    received_at TIMESTAMP,
    received_by UUID,
    status VARCHAR(20) NOT NULL,
    notes TEXT,
    FOREIGN KEY (lab_order_id) REFERENCES lab_orders(id)
);

-- Laboratory Results
CREATE TABLE lab_results (
    id UUID PRIMARY KEY,
    lab_order_id UUID NOT NULL,
    test_code VARCHAR(20) NOT NULL,
    test_name VARCHAR(255) NOT NULL,
    result_value DECIMAL(10,3),
    result_text TEXT,
    unit VARCHAR(20),
    reference_range VARCHAR(100),
    abnormal_flag VARCHAR(5), -- H, L, HH, LL
    critical_value BOOLEAN DEFAULT FALSE,
    validated_by UUID,
    validated_at TIMESTAMP,
    reported_at TIMESTAMP,
    FOREIGN KEY (lab_order_id) REFERENCES lab_orders(id)
);

หมายเหตุ: เอกสาร SRS นี้เป็น living document ที่จะได้รับการปรับปรุงตามการเปลี่ยนแปลงของความต้องการและเทคโนโลยี การแก้ไขใด ๆ ต้องผ่านกระบวนการ change control ที่กำหนดไว้