Software Requirements Specification (SRS)

ระบบงานพยาธิวิทยา (Pathology System with CPOE AI Assist) - โรงพยาบาลจังหวัด

Document Version: 1.0 (Complete TOR-Based Edition)
Date: 1 กันยายน 2025
Project: Hospital Information System - Pathology Module
System Code: PATHOLOGY
Target Hospital: โรงพยาบาลระดับจังหวัด (500+ เตียง, 100+ ผู้ใช้พร้อมกัน)
Technology Stack: Next.js 14, TypeScript, Nest.js, PostgreSQL 15+, Prisma ORM
Based on: TOR ระบบงานพยาธิวิทยา (Pathology System with CPOE AI Assist)

---

📋 Table of Contents

1. บทนำและขอบเขตโครงการ
2. ความต้องการเชิงหน้าที่ (Functional Requirements)
3. ความต้องการด้านประสิทธิภาพ (Performance Requirements)
4. ความต้องการด้านความปลอดภัย (Security Requirements)
5. ความต้องการด้านการเชื่อมต่อ (Integration Requirements)
6. ความต้องการด้านการใช้งาน (Usability Requirements)
7. ความต้องการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (Compliance Requirements)
8. ข้อกำหนดทางเทคนิค (Technical Specifications)
9. การทดสอบและประกันคุณภาพ (Testing & Quality Assurance)
10. เอกสารและรายงาน (Documentation & Reporting)
11. การติดตั้งและการนำไปใช้ (Implementation & Deployment)
12. การบำรุงรักษาและสนับสนุน (Maintenance & Support)
13. การติดตามและประเมินผล (Monitoring & Evaluation)
14. การจัดการความเสี่ยง (Risk Management)
15. การฝึกอบรมและการเปลี่ยนแปลง (Training & Change Management)
16. สรุปและการอนุมัติ (Summary & Approval)
17. ภาคผนวก (Appendices)

---

1. บทนำและขอบเขตโครงการ

1.1 วัตถุประสงค์ของเอกสาร

เอกสารนี้กำหนดความต้องการทางซอฟต์แวร์สำหรับระบบงานพยาธิวิทยา ตามเอกสาร TOR ที่ครอบคลุม:

• ระบบ CPOE AI Assist สำหรับการส่งตรวจพยาธิวิทยาของแพทย์
• ระบบคัดกรองและซักประวัติสำหรับประเมินความเสี่ยงก่อนการตรวจ
• ระบบการจัดการตัวอย่างและติดตาม Specimen ด้วย Barcode
• ระบบรับผลจากห้องพยาธิวิทยาภายนอกแบบ Online/HL7
• ระบบบันทึกผลตรวจที่ผู้ป่วยนำมาเองแบบ Manual Entry
• ระบบแสดงผลครบถ้วนพร้อม Digital Pathology Image Integration

1.2 ขอบเขตของระบบ

ระบบที่รวมอยู่ใน Scope:

• โมดูลการส่งตรวจพยาธิวิทยาผ่าน CPOE พร้อม AI Assist
• โมดูลการคัดกรองและซักประวัติผู้ป่วยก่อนการตรวจ
• โมดูลการจัดการตัวอย่างและ Barcode Tracking System
• โมดูลการรับผลจากห้องพยาธิวิทยาภายนอกทั้งแบบ Online และ Manual
• โมดูลแสดงผลตรวจพร้อม Digital Pathology Image Viewer
• การเชื่อมต่อกับระบบ EMR, CPOE, และห้องปฏิบัติการกลาง
• การรองรับภาษาไทยและอังกฤษทั้งระบบ

ระบบที่อยู่นอก Scope:

• ระบบ Digital Pathology Scanner และ Slide Management (Hardware)
• ระบบ LIMS ภายในห้องพยาธิวิทยา (เฉพาะการเชื่อมต่อเท่านั้น)
• ระบบการเงินและการเรียกเก็บค่าบริการ
• การผลิตสื่อการเรียนการสอนทางพยาธิวิทยา

1.3 คำจำกัดความและคำย่อ

คำศัพท์	คำจำกัดความ
CPOE	Computerized Physician Order Entry - ระบบสั่งการแพทย์ด้วยคอมพิวเตอร์
AI Assist	ระบบปัญญาประดิษฐ์ช่วยแปลงข้อความเป็นคำสั่งตรวจ
Biopsy	การตรวจชิ้นเนื้อทางพยาธิวิทยา
Cytology	การตรวจเซลล์วิทยา
Frozen Section	การตรวจชิ้นเนื้อด่วนระหว่างผ่าตัด
IHC	Immunohistochemistry - การตรวจทางพยาธิวิทยาด้วยวิธีย้อมภูมิคุ้มกัน
Molecular Test	การตรวจทางชีววิทยาโมเลกุลสำหรับการวินิจฉัย
HPI	History of Present Illness - ประวัติอาการปัจจุบัน
PMH	Past Medical History - ประวัติการรักษาในอดีต
FH	Family History - ประวัติครอบครัว
SH	Social History - ประวัติสังคม
Digital Pathology	ระบบการตรวจพยาธิวิทยาด้วยภาพดิจิตอล
SOAP	Subjective, Objective, Assessment, Plan - รูปแบบการบันทึกทางการแพทย์
PDPA	Personal Data Protection Act - พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล
CAP	College of American Pathologists - องค์กรมาตรฐานทางพยาธิวิทยา
ISO 15189	มาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

1.4 การอ้างอิง

• TOR ระบบงานพยาธิวิทยา (Pathology System with CPOE AI Assist)
• MediTech Architecture Overview
• MASTER_DATABASE_SCHEMA.md
• CAP Laboratory General Checklist
• ISO 15189:2012 Medical laboratories
• Digital Pathology Guidelines
• HL7 FHIR Specification for Laboratory Data Exchange

1.5 ภาพรวมของเอกสาร

เอกสารนี้แบ่งออกเป็น 17 หมวดหลัก ครอบคลุมตั้งแต่ความต้องการเชิงหน้าที่ ไปจนถึงการนำไปใช้และบำรุงรักษา โดยยึดมาตรฐาน IEEE 830-1998 และปรับให้เหมาะสมกับระบบงานพยาธิวิทยาในโรงพยาบาล รวมทั้งการบูรณาการกับ CPOE AI Assist และ Digital Pathology

---

2. ความต้องการเชิงหน้าที่ (Functional Requirements)

2.1 ระบบ CPOE AI Assist สำหรับแพทย์

FR-001: การส่งตรวจพยาธิวิทยาผ่าน CPOE

Priority: High
Source: TOR Section 2.1
Dependencies: EMR_CORE, OPD_CPOE

Description: แพทย์สามารถส่งตรวจพยาธิวิทยาผ่านระบบ CPOE ได้อย่างสะดวก ปลอดภัย และลดความคลาดเคลื่อน

Acceptance Criteria:

AC-001.1: รองรับการสั่งตรวจครบทุกประเภท

• รองรับการสั่งตรวจ Biopsy (ชิ้นเนื้อ) พร้อมระบุ site และ indication
• รองรับการสั่งตรวจ Cytology (เซลล์วิทยา) ทั้ง Pap smear และ Fine Needle Aspiration
• รองรับการสั่งตรวจ Frozen section (ชิ้นเนื้อด่วนระหว่างผ่าตัด)
• รองรับการสั่งตรวจ Immunohistochemistry (IHC) พร้อม marker specification
• รองรับการสั่งตรวจ Molecular test สำหรับการวินิจฉัยเชิงลึก

AC-001.2: AI Assist สำหรับการแปลงคำสั่ง

• วิเคราะห์ข้อความใน SOAP Note หรือ Plan เพื่อแปลงเป็นคำสั่งตรวจทางพยาธิวิทยา
• แสดง confidence score ของการแปลง AI
• ให้แพทย์สามารถ review และ modify ผลการแปลงของ AI ได้
• บันทึกการ manual override สำหรับการเรียนรู้ของ AI

AC-001.3: การระบุ Indication และ Site

• ให้แพทย์เลือกหรือกรอกเหตุผลที่ส่งตรวจ (clinical indication)
• ให้แพทย์ระบุตำแหน่งที่เก็บตัวอย่าง (anatomical site)
• รองรับการแนบไฟล์หรือภาพถ่ายประกอบ เช่น ภาพก้อนเนื้อ, ผล X-ray/CT ก่อนผ่าตัด
• ตรวจสอบความครบถ้วนของข้อมูลก่อนส่งคำสั่ง

Test Scenarios:

• Scenario 1: แพทย์พิมพ์ "suspect breast cancer, need biopsy" ในช่อง plan และระบบแปลงเป็นคำสั่งตรวจ breast biopsy
• Scenario 2: แพทย์สั่งตรวจ frozen section พร้อมระบุเวลาผ่าตัดและความเร่งด่วน

FR-002: ระบบ Clinical Decision Support

Priority: High
Source: TOR Section 2.1
Dependencies: EMR_CORE

Description: ระบบสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกสำหรับการเลือกตรวจทางพยาธิวิทยา

Acceptance Criteria:

AC-002.1: การแนะนำตรวจที่เหมาะสม

• วิเคราะห์อาการและ clinical findings เพื่อแนะนำการตรวจที่เหมาะสม
• แสดง guideline recommendations สำหรับแต่ละ clinical scenario
• เตือนกรณีที่มีการซ้ำซ้อนของการตรวจ
• แนะนำลำดับความสำคัญของการตรวจ (priority ranking)

AC-002.2: การเตือนข้อควรระวัง

• เตือนเมื่อผู้ป่วยมีประวัติแพ้ยาที่อาจใช้ในขั้นตอนการตรวจ
• เตือนเมื่อผู้ป่วยกำลังใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด
• แสดงข้อควรระวัง pre-procedure สำหรับแต่ละประเภทการตรวจ
• เตือนความเสี่ยงและ contraindications ของแต่ละ procedure

2.2 ระบบคัดกรองและซักประวัติ

FR-003: การซักประวัติแบบโครงสร้าง

Priority: Medium
Source: TOR Section 2.2
Dependencies: EMR_CORE

Description: ระบบซักประวัติแบบโครงสร้างเพื่อประเมินความเสี่ยงก่อนสั่งตรวจ

Acceptance Criteria:

AC-003.1: การซักประวัติครบถ้วน

• รองรับ HPI (History of Present Illness) แบบโครงสร้าง
• รองรับ PMH (Past Medical History) รวมถึงประวัติการผ่าตัด
• รองรับ FH (Family History) เฉพาะโรคที่เกี่ยวข้องกับพยาธิวิทยา
• รองรับ SH (Social History) รวมถึงการสูบบุหรี่, ดื่มแอลกอฮอล์, สัมผัสสารเคมี

AC-003.2: การประเมินความเสี่ยงอัตโนมัติ

• คำนวณ risk score จากข้อมูลประวัติที่ซักได้
• แสดง risk stratification (high, medium, low risk)
• แนะนำการตรวจเพิ่มเติมตาม risk profile
• บันทึกเหตุผลของการประเมินความเสี่ยง

FR-004: ระบบเตือนอัตโนมัติ

Priority: High
Source: TOR Section 2.2
Dependencies: EMR_CORE

Description: ระบบเตือนอัตโนมัติเมื่อตรวจพบข้อมูลสำคัญในเวชระเบียน

Acceptance Criteria:

AC-004.1: การเตือนประวัติสำคัญ

• เตือนประวัติการแพ้ยา/เคยตรวจพยาธิวิทยา
• เตือนประวัติเคยมีเนื้องอกหรือมะเร็ง
• เตือนประวัติการได้รับรังสีหรือสารเคมี
• เตือนการใช้ยาที่อาจส่งผลต่อผลการตรวจ

2.3 ระบบการจัดการตัวอย่าง (Specimen Management)

FR-005: การรับและติดตาม Specimen

Priority: Critical
Source: TOR Section 2.3
Dependencies: CENTRAL_LAB

Description: ระบบการรับ specimen และติดตามสถานะตลอดขั้นตอนการตรวจ

Acceptance Criteria:

AC-005.1: การรับ Specimen แบบครบถ้วน

• บันทึกชนิดสิ่งส่งตรวจ (specimen type) ตาม standard nomenclature
• บันทึกวัน-เวลาที่ได้รับ specimen พร้อม timestamp
• บันทึกสถานที่เก็บ specimen และผู้เก็บตัวอย่าง
• ตรวจสอบความเหมาะสมของ specimen (adequacy check)

AC-005.2: Barcode Tracking System

• สร้าง unique barcode label สำหรับแต่ละ specimen
• ป้องกันการสลับตัวอย่างด้วย dual identifier verification
• ติดตามสถานะ specimen ตลอดขั้นตอน (Received → Processing → Reported)
• รองรับการ scan barcode ผ่านทั้ง handheld scanner และมือถือ

AC-005.3: การติดตามสถานะแบบ Real-time

• แสดงสถานะปัจจุบันของ specimen: Received, In Process, Pending Result, Reported
• ประมาณเวลาที่จะได้รับผลการตรวจ (turnaround time)
• แจ้งเตือนกรณีที่ specimen ค้างเกินระยะเวลาที่กำหนด
• รองรับการติดตาม multiple specimens จากผู้ป่วยคนเดียว

2.4 ระบบรับผลจากภายนอก (External Result Interface)

FR-006: การเชื่อมต่อห้องพยาธิวิทยาภายนอกแบบ Online

Priority: High
Source: TOR Section 2.4
Dependencies: None

Description: เชื่อมต่อผลแบบ Online จากห้องพยาธิวิทยาภายนอกหรือบริษัทรับจ้างตรวจ

Acceptance Criteria:

AC-006.1: การรองรับ HL7 Message

• รับข้อมูลผลการตรวจผ่าน HL7 v2.x หรือ FHIR format
• Validate ความถูกต้องของ message structure
• Map ข้อมูลผลการตรวจเข้าสู่ระบบฐานข้อมูลภายใน
• Handle error cases และ retry mechanism สำหรับ failed transmissions

AC-006.2: การอัปโหลด PDF และไฟล์ผลการตรวจ

• รองรับการอัปโหลด PDF report จากห้องพยาธิวิทยาภายนอก
• รองรับ multiple file formats: PDF, DOC, JPG, TIFF
• Validate file integrity และ virus scanning
• Auto-parse ข้อมูลพื้นฐานจาก PDF เมื่อเป็นไปได้

AC-006.3: การผูกผลกับรายการส่งตรวจต้นทาง

• Auto-matching ผลการตรวจกับคำสั่งส่งตรวจดั้งเดิม
• รองรับการ manual matching กรณีที่ auto-match ไม่สำเร็จ
• แสดงผลครบถ้วนในเวชระเบียนผู้ป่วย
• Maintain audit trail ของการ matching และ corrections

FR-007: การบันทึกผลตรวจแบบ Manual Entry

Priority: Medium
Source: TOR Section 2.5
Dependencies: EMR_CORE

Description: รองรับการนำเข้าข้อมูลผลตรวจกรณีผู้ป่วยนำผลมาเอง

Acceptance Criteria:

AC-007.1: การบันทึกผลแบบ Manual

• เจ้าหน้าที่สามารถบันทึกผลตรวจที่ผู้ป่วยนำมาด้วยตนเอง
• รองรับการ Scan/Upload PDF หรือ Image ของผลการตรวจ
• ระบบระบุชัดเจนว่าเป็น "ผลจากภายนอก" (External Result)
• บันทึกข้อมูล: วันที่ตรวจ, ชื่อห้องพยาธิวิทยา, ผู้บันทึก, timestamp

AC-007.2: การ Validation และ Quality Control

• ตรวจสอบความน่าเชื่อถือของผลการตรวจ
• เตือนกรณีผลผิดปกติมากหรือไม่สอดคล้องกับ clinical context
• ระบบอนุมัติสำหรับผลการตรวจที่สำคัญ
• แนบเอกสารต้นฉบับในเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์

2.5 ระบบแสดงผลและรายงาน

FR-008: การแสดงผลตรวจแบบครบถ้วน

Priority: High
Source: TOR Section 3
Dependencies: RADIOLOGY, CENTRAL_LAB

Description: แสดงผลตรวจตามประเภทพร้อมการจัดกลุ่มและการเชื่อมโยง

Acceptance Criteria:

AC-008.1: การจัดกลุ่มผลตามประเภท

• แสดงผล Histopathology แยกเป็นกลุ่มตาม organ system
• แสดงผล Cytology รวมทั้ง screening และ diagnostic cytology
• แสดงผล IHC พร้อม interpretation และ scoring
• แสดงผล Molecular test พร้อม genetic analysis results

AC-008.2: การเชื่อมโยงกับ Clinical Context

• เชื่อมโยงผลกับหัตถการ/การผ่าตัดที่เกี่ยวข้อง
• แสดงความสัมพันธ์ระหว่างผลการตรวจหลายครั้ง
• เชื่อมโยงกับผล imaging studies ที่เกี่ยวข้อง
• แสดง correlation กับผล laboratory tests อื่นๆ

AC-008.3: ระบบเตือนผลที่ผิดปกติ

• Flag ผล abnormal/high-risk results ด้วยสีและสัญลักษณ์
• แจ้งเตือนแพทย์กรณีผลการตรวจสำคัญ (critical values)
• แสดง recommendation สำหรับ follow-up actions
• บันทึกการ acknowledge ของแพทย์ที่รับทราบผล

FR-009: Digital Pathology Integration

Priority: Medium
Source: TOR Section 3
Dependencies: None

Description: รองรับการแนบและแสดงภาพ Digital Pathology

Acceptance Criteria:

AC-009.1: การจัดการ Digital Images

• รองรับไฟล์ภาพ microscopic images (JPEG, TIFF, DICOM)
• แสดง whole slide images พร้อม zoom และ navigation controls
• รองรับ multi-layer images สำหรับ IHC staining
• Thumbnail view สำหรับ quick preview

AC-009.2: Image Annotation System

• ให้นักพยาธิวิทยาสามารถ annotate ภาพได้
• รองรับ multiple annotation types: arrows, circles, text labels
• บันทึก annotation history และผู้ทำ annotation
• Export annotated images สำหรับ consultation หรือ teaching

---

3. ความต้องการด้านประสิทธิภาพ (Performance Requirements)

3.1 เวลาตอบสนอง (Response Time)

การดำเนินการ	เป้าหมาย	หมายเหตุ
การค้นหา specimen	< 300ms	95th percentile
การโหลดผลการตรวจ	< 500ms	รวมภาพและรายงาน
การส่งคำสั่งตรวจผ่าน CPOE	< 200ms	ไม่รวม AI processing
AI Assist text parsing	< 2s	95th percentile
การอัปโหลดไฟล์ผลการตรวจ	< 10s	ไฟล์ขนาดไม่เกิน 10MB
Digital pathology image loading	< 3s	Whole slide images
HL7 message processing	< 100ms	95th percentile

3.2 ปริมาณงาน (Throughput)

• Specimen tracking: 500+ specimens/day
• HL7 messages: 1,000+ messages/day
• AI parsing requests: 100+ requests/hour
• Digital image viewing: 50+ concurrent users
• External lab integrations: 24/7 availability with 99.5% uptime

3.3 การใช้ทรัพยากร (Resource Usage)

• Database storage: รองรับ 10+ ปีของข้อมูลผลการตรวจ
• Image storage: 1TB+ สำหรับ digital pathology images
• Concurrent users: 20+ นักพยาธิวิทยาและเจ้าหน้าที่
• API calls: รองรับ 10,000+ calls/hour สำหรับ external integrations

3.4 ความสามารถในการขยายตัว (Scalability)

• Horizontal scaling: รองรับการเพิ่ม application servers
• Database partitioning: แบ่งข้อมูลตามปี/เดือน
• Image storage scaling: รองรับ cloud storage integration
• Geographic distribution: รองรับ multi-site pathology services

---

4. ความต้องการด้านความปลอดภัย (Security Requirements)

4.1 การยืนยันตัวตน (Authentication)

• Multi-factor Authentication: บังคับ MFA สำหรับนักพยาธิวิทยา
• Digital signature integration: รองรับลายเซ็นดิจิตอลสำหรับรายงาน
• Session timeout: 30 นาที inactive timeout
• Role-based login: แยกสิทธิตามหน้าที่ (pathologist, technologist, admin)

4.2 การควบคุมการเข้าถึง (Authorization)

• Specimen access control: ควบคุมการเข้าถึงตาม department
• Result approval workflow: เฉพาะนักพยาธิวิทยาสามารถอนุมัติผลได้
• External result validation: การอนุมัติสำหรับผลจากภายนอก
• Critical value notifications: ควบคุมการเข้าถึงและการแจ้งเตือน

4.3 การป้องกันข้อมูล (Data Protection)

• Specimen data encryption: เข้ารหัสข้อมูล specimen และผลการตรวจ
• Image encryption: เข้ารหัสภาพ digital pathology
• Transmission security: TLS 1.3 สำหรับ HL7 และ API communications
• Data masking: ปกปิดข้อมูลสำหรับการ testing และ training

4.4 การตรวจสอบและบันทึกการใช้งาน (Audit Trail)

• Complete activity logging: บันทึกการเข้าถึงและแก้ไขทุกระเบียน
• Specimen chain of custody: ติดตาม specimen handling ตั้งแต่รับจนถึงรายงานผล
• Result modification tracking: บันทึกการแก้ไขผลการตรวจทุกครั้ง
• Critical value acknowledgment: บันทึกการรับทราบผลการตรวจสำคัญ

---

5. ความต้องการด้านการเชื่อมต่อ (Integration Requirements)

5.1 การเชื่อมต่อกับระบบพื้นฐาน (Foundation System Integration)

5.1.1 ระบบผู้ดูแลระบบ (System Administration)

• Authentication Service Integration
• API Endpoint: POST /api/v1/auth/login
• Token Management: JWT + Refresh Token

• Permission Checking: GET /api/v1/auth/permissions

• Audit Trail Integration

• Activity Logging: POST /api/v1/audit/log
• User Action Tracking: ทุกการดำเนินการในระบบพยาธิวิทยา

5.1.2 ระบบเวชระเบียน (EMR Core)

• Patient Data Integration
• Patient Search: GET /api/v1/patients/search
• Patient Details: GET /api/v1/patients/{hn}

• Visit Management: GET /api/v1/visits/{visit_id}

• Medical History Access

• Previous pathology results: GET /api/v1/pathology/history/{patient_id}
• Clinical context: GET /api/v1/clinical-notes/{visit_id}

5.2 การเชื่อมต่อกับระบบคลินิก (Clinical System Integration)

5.2.1 CPOE AI Assist Integration

• Order Processing
• Pathology Orders: POST /api/v1/cpoe/pathology-orders
• AI Parsing: POST /api/v1/cpoe/ai-assist/parse-pathology

• Order Status Updates: PUT /api/v1/cpoe/orders/{order_id}/status

• Clinical Decision Support

• Risk Assessment: POST /api/v1/pathology/risk-assessment
• Recommendation Engine: GET /api/v1/pathology/recommendations

5.2.2 Central Laboratory Integration

• Specimen Management
• Specimen Registration: POST /api/v1/lab/specimens
• Barcode Generation: POST /api/v1/lab/barcodes/generate

• Status Updates: PUT /api/v1/lab/specimens/{specimen_id}/status

• Quality Control Integration

• QC Data Exchange: GET /api/v1/lab/qc/{specimen_id}
• Proficiency Testing: POST /api/v1/lab/proficiency-test

5.3 การเชื่อมต่อภายนอก (External Integration)

5.3.1 External Pathology Labs

• HL7 v2.x Integration
• Result Messages: ORU^R01 message type
• Order Messages: ORM^O01 message type

• Message validation และ acknowledgment

• FHIR Integration

• Diagnostic Reports: FHIR DiagnosticReport resource
• Observations: FHIR Observation resource
• Patient linking: FHIR Patient resource matching

5.3.2 Digital Pathology Systems

• DICOM Integration
• Microscopy images: DICOM Microscopy format
• Image metadata: DICOM tags preservation
• PACS integration สำหรับ image archiving

5.4 การสื่อสารกับผู้ป่วย

5.4.1 Notification System

• Critical Results Notification
• SMS alerts สำหรับผลการตรวจสำคัญ
• Email notifications พร้อม secure login
• LINE bot integration สำหรับการแจ้งผล

5.4.2 Patient Portal Integration

• Result Access
• Secure patient login: OAuth2 integration
• Controlled result disclosure ตาม physician approval
• Educational materials สำหรับผลการตรวจ

5.5 มาตรฐานการเชื่อมต่อ

5.5.1 Healthcare Standards

• HL7 FHIR R4: สำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูล pathology results
• DICOM: สำหรับ digital pathology images
• SNOMED CT: รหัสมาตรฐานสำหรับ pathology diagnoses
• LOINC: รหัสมาตรฐานสำหรับ pathology test codes

5.5.2 Data Exchange Format

{
  "status": "success|error",
  "data": {
    "specimen_id": "uuid",
    "pathology_result": {
      "diagnosis": "string",
      "grade": "string", 
      "stage": "string",
      "ihc_results": {},
      "molecular_findings": {},
      "images": []
    }
  },
  "message": "ข้อความแจ้งผลการดำเนินการ",
  "timestamp": "2025-09-01T10:30:00Z",
  "version": "v1"
}

---

6. ความต้องการด้านการใช้งาน (Usability Requirements)

6.1 อินเทอร์เฟซผู้ใช้ (User Interface)

6.1.1 การออกแบบเฉพาะทางพยาธิวิทยา

• Pathology Workflow UI: ออกแบบตาม standard pathology workflow
• Microscopic Image Viewer: รองรับ high-resolution image viewing พร้อม zoom controls
• Multi-monitor Support: รองรับการแสดงผลบนหลายจอภาพ
• Color-coded Status: ใช้สีแยกสถานะความสำคัญของผลการตรวจ

6.1.2 การนำทางเฉพาะทาง

• Case-based Navigation: จัดกลุ่มตาม case studies
• Specimen Tracking Dashboard: แดชบอร์ดติดตาม specimen แบบ real-time
• Quick Result Entry: ฟอร์มใส่ผลการตรวจแบบเร็ว
• Template-based Reporting: template สำหรับรายงานตามประเภทการตรวจ

6.2 ประสบการณ์ผู้ใช้ (User Experience)

6.2.1 Pathologist Experience

• Voice-to-text Integration: บันทึกรายงานด้วยเสียง
• Diagnostic Templates: แม่แบบรายงานตาม organ system
• Reference Image Gallery: คลังภาพอ้างอิงสำหรับการเปรียบเทียب
• Consultation Tools: เครื่องมือสำหรับ teleconsultation

6.2.2 Technologist Experience

• Barcode Scanning Interface: UI เฉพาะสำหรับ specimen processing
• QC Checklist Interface: checklist สำหรับ quality control
• Batch Processing Tools: เครื่องมือสำหรับประมวลผล specimen หลาย samples
• Equipment Integration: เชื่อมต่อกับเครื่องมือในห้องพยาธิวิทยา

6.3 การสนับสนุนผู้ใช้

• Pathology Reference Manual: คู่มืออ้างอิงทางพยาธิวิทยา
• Image Atlas Integration: atlas ภาพพยาธิวิทยาแบบ online
• Case Study Library: คลังข้อมูลเคสศึกษา
• Training Modules: โมดูลการเรียนรู้สำหรับพนักงานใหม่

---

7. ความต้องการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (Compliance Requirements)

7.1 มาตรฐานทางพยาธิวิทยา

7.1.1 CAP (College of American Pathologists) Requirements

• Laboratory General Checklist: ปฏิบัติตาม CAP checklist ล่าสุด
• Anatomic Pathology Standards: รองรับ workflow ตามมาตรฐาน AP
• Quality Management: ระบบ QM ตามข้อกำหนด CAP
• Personnel Requirements: ตรวจสอบคุณสมบัติบุคลากรตามมาตรฐาน

7.1.2 ISO 15189 Medical Laboratory Standards

• Quality Management System: ระบบ QMS ครบถ้วนตาม ISO 15189
• Technical Requirements: ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับห้องพยาธิวิทยา
• Document Control: การควบคุมเอกสารและบันทึก
• Internal Audits: ระบบตรวจสอบภายในและการปรับปรุง

7.2 มาตรฐานการรายงานและเอกสาร

7.2.1 Pathology Reporting Standards

• Structured Reporting: รายงานแบบมีโครงสร้างตาม international guidelines
• Synoptic Reporting: รายงานแบบสั้นสำหรับมะเร็ง (CAP protocols)
• Digital Signature Requirements: ลายเซ็นดิจิตอลสำหรับรายงานพยาธิวิทยา
• Amendment and Correction Tracking: การติดตามการแก้ไขรายงาน

7.2.2 Specimen Handling Standards

• Chain of Custody: การรักษาสายดูแล specimen
• Fixation Requirements: ข้อกำหนดการเก็บรักษา specimen
• Storage and Disposal: การเก็บรักษาและทำลาย specimen
• Tracking and Traceability: การติดตามและ traceability

7.3 การคุ้มครองข้อมูลและความเป็นส่วนตัว

7.3.1 PDPA Compliance for Pathology

• Genetic Information Protection: ความคุ้มครองข้อมูลทางพันธุกรรม
• Molecular Test Results: การจัดการผลการตรวจ molecular
• Image Privacy Protection: การป้องกันภาพ pathology specimens
• Research Consent Management: การจัดการความยินยอมสำหรับงานวิจัย

7.3.2 Clinical Data Governance

• Result Disclosure Controls: การควบคุมการเปิดเผยผลการตรวจ
• Physician-Patient Privilege: การรักษาความลับระหว่างแพทย์-ผู้ป่วย
• Third-party Sharing: กฎระเบียบการแชร์ข้อมูลกับหน่วยงานภายนอก
• Data Retention Policies: นโยบายการเก็บรักษาข้อมูล

---

8. ข้อกำหนดทางเทคนิค (Technical Specifications)

8.1 สถาปัตยกรรมระบบ (System Architecture)

8.1.1 Pathology-Specific Components

• AI Processing Service: Microservice สำหรับ CPOE AI Assist
• Image Processing Pipeline: Pipeline สำหรับ digital pathology images
• HL7 Message Broker: Service สำหรับ external lab communication
• Specimen Tracking Engine: Real-time tracking system

8.1.2 Database Architecture for Pathology

• Specimen Management Schema: ตารางเฉพาะสำหรับจัดการ specimens
• Result Storage Optimization: การเก็บผลการตรวจแบบ time-series
• Image Metadata Storage: DICOM tag storage และ indexing
• External Lab Integration Tables: ตารางสำหรับเชื่อมต่อภายนอก

8.1.3 Integration Layer

• FHIR Gateway: API gateway สำหรับ FHIR communications
• HL7 v2.x Processor: Message processing engine
• DICOM Service: Service สำหรับจัดการภาพ pathology
• AI Model Management: การจัดการ AI models และ versioning

8.2 การจัดเก็บข้อมูลเฉพาะทาง (Specialized Data Management)

8.2.1 Image Storage Strategy

// Digital Pathology Image Storage
interface PathologyImageStorage {
  wholeSlideImages: {
    format: 'DICOM' | 'TIFF' | 'SVS';
    compression: 'JPEG2000' | 'LZW';
    tilingStrategy: 'pyramid' | 'flat';
    storage: 'local' | 'cloud' | 'hybrid';
  };
  thumbnails: {
    sizes: [64, 128, 256, 512]; // pixels
    format: 'JPEG';
    quality: 85;
  };
  annotations: {
    format: 'JSON' | 'XML';
    storage: 'database' | 'file';
  };
}

8.2.2 Specimen Data Structure

// Specimen Management Data Structure
interface SpecimenData {
  identification: {
    barcode: string;
    accession_number: string;
    container_id: string;
  };
  clinical_info: {
    site: string;
    procedure: string;
    indication: string;
    clinical_history: string;
  };
  processing: {
    fixative: string;
    processing_time: Date;
    embedding_type: string;
    sectioning_thickness: number;
  };
  staining: {
    h_and_e: boolean;
    special_stains: string[];
    ihc_markers: string[];
    molecular_tests: string[];
  };
}

8.3 AI/ML Integration Architecture

8.3.1 CPOE AI Assist Implementation

// AI Text Processing Pipeline
interface CPOEAIAssist {
  textProcessor: {
    nlp_model: 'transformer' | 'bert' | 'custom';
    language_support: ['th', 'en'];
    confidence_threshold: 0.8;
  };
  pathologyMapper: {
    test_codes: 'LOINC' | 'SNOMED';
    procedure_mapping: object;
    validation_rules: object;
  };
  learningEngine: {
    feedback_collection: boolean;
    model_retraining: 'scheduled' | 'continuous';
    performance_monitoring: boolean;
  };
}

8.3.2 Image Analysis Integration

// Digital Pathology AI Analysis
interface ImageAnalysisAI {
  preprocessing: {
    color_normalization: boolean;
    artifact_detection: boolean;
    region_detection: boolean;
  };
  analysis_models: {
    cancer_detection: string;
    grading_assistance: string;
    ihc_scoring: string;
  };
  quality_metrics: {
    image_quality_assessment: boolean;
    staining_adequacy: boolean;
    focus_detection: boolean;
  };
}

---

9. การทดสอบและประกันคุณภาพ (Testing & Quality Assurance)

9.1 กลยุทธ์การทดสอบเฉพาะทาง (Specialized Testing Strategy)

9.1.1 Pathology Workflow Testing

• End-to-end Specimen Flow: การทดสอบ workflow ตั้งแต่รับ specimen ถึงรายงานผล
• Barcode System Testing: การทดสอบระบบ barcode ทั้ง generation และ scanning
• AI Assist Accuracy Testing: การทดสอบความแม่นยำของ AI ในการแปลงข้อความ
• Digital Image Processing: การทดสอบการประมวลผลและแสดงผลภาพ

9.1.2 Integration Testing

• HL7 Message Exchange: การทดสอบการรับ-ส่ง HL7 messages
• FHIR Resource Exchange: การทดสอบ FHIR resource mapping
• DICOM Image Integration: การทดสอบการจัดการภาพ DICOM
• External Lab Connectivity: การทดสอบการเชื่อมต่อกับห้องพยาธิวิทยาภายนอก

9.2 การทดสอบประสิทธิภาพเฉพาะทาง (Specialized Performance Testing)

9.2.1 Large Image Handling

# Digital Pathology Image Performance Testing
- Whole slide image loading: 50MB+ images
- Concurrent image viewers: 10+ users
- Zoom and pan responsiveness: < 100ms
- Image streaming performance: 24/7 availability

9.2.2 Real-time Data Processing

# Specimen Tracking Performance
- Barcode scanning speed: < 50ms
- Status update propagation: < 200ms
- Dashboard refresh rate: 5-second intervals
- HL7 message throughput: 1000+ messages/hour

9.3 การทดสอบความปลอดภัยเฉพาะทาง

• Patient Data Protection: การทดสอบการเข้ารหัสข้อมูลผู้ป่วย
• Image Security: การทดสอบการป้องกันภาพ pathology
• Digital Signature Validation: การทดสอบลายเซ็นดิจิตอลในรายงาน
• Access Control Testing: การทดสอบการควบคุมการเข้าถึงตามบทบาท

9.4 การทดสอบ Compliance

• CAP Checklist Validation: การตรวจสอบตาม CAP requirements
• ISO 15189 Compliance: การทดสอบตามมาตรฐาน ISO
• Quality Control Testing: การทดสอบระบบ QC และ proficiency testing
• Audit Trail Verification: การตรวจสอบความสมบูรณ์ของ audit logs

---

10. เอกสารและรายงาน (Documentation & Reporting)

10.1 เอกสารทางเทคนิคเฉพาะทาง

10.1.1 Pathology API Documentation

• FHIR Implementation Guide: คู่มือการใช้งาน FHIR สำหรับ pathology
• HL7 Message Specifications: รูปแบบ HL7 messages สำหรับ pathology
• DICOM Integration Guide: คู่มือการเชื่อมต่อ DICOM images
• AI Model Documentation: เอกสารโมเดล AI และ training data

10.1.2 Specimen Management Documentation

• Barcode System Manual: คู่มือระบบ barcode generation และ tracking
• Workflow Documentation: เอกสารขั้นตอนการทำงานในห้องพยาธิวิทยา
• Quality Control Procedures: ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพ
• Equipment Integration Guide: คู่มือเชื่อมต่อเครื่องมือทางพยาธิวิทยา

10.2 เอกสารสำหรับผู้ใช้งานเฉพาะทาง

10.2.1 คู่มือสำหรับนักพยาธิวิทยา

• Digital Pathology Viewer Guide: คู่มือการใช้งาน image viewer
• Reporting Templates Manual: คู่มือใช้งาน template รายงาน
• Teleconsultation Guide: คู่มือการ consultation แบบระยะไกล
• AI Assist Usage Guide: คู่มือการใช้ AI assistant

10.2.2 คู่มือสำหรับ Technologist

• Specimen Processing Manual: คู่มือการประมวลผล specimen
• Barcode Scanning Procedures: ขั้นตอนการ scan barcode
• Quality Control Checklist: checklist การควบคุมคุณภาพ
• Equipment Troubleshooting: การแก้ไขปัญหาเครื่องมือ

10.3 รายงานระบบเฉพาะทาง

10.3.1 รายงานสำหรับผู้บริหาร

• Pathology Workload Report: รายงานปริมาณงานพยาธิวิทยา
• Turnaround Time Analysis: วิเคราะห์เวลาดำเนินการตรวจ
• Quality Metrics Dashboard: แดชบอร์ดตัวชี้วัดคุณภาพ
• External Lab Performance: รายงานประสิทธิภาพห้องพยาธิวิทยาภายนอก

10.3.2 รายงานสำหรับนักพยาธิวิทยา

• Case Volume Reports: รายงานจำนวน case ต่อนักพยาธิวิทยา
• Diagnostic Accuracy Tracking: การติดตามความแม่นยำในการวินิจฉัย
• Consultation Activity Report: รายงานการ consultation
• Research Data Export: การ export ข้อมูลเพื่องานวิจัย

10.3.3 รายงานคุณภาพและ Compliance

• CAP Compliance Report: รายงานการปฏิบัติตาม CAP standards
• Quality Control Summary: สรุปผลการควบคุมคุณภาพ
• Proficiency Testing Results: ผลการทดสอบความชำนาญ
• Audit Trail Reports: รายงาน audit trail สำหรับการตรวจสอบ

---

11. การติดตั้งและการนำไปใช้ (Implementation & Deployment)

11.1 แผนการติดตั้งเฉพาะทาง

11.1.1 ความต้องการฮาร์ดแวร์เฉพาะ

• High-resolution Monitors: จอภาพ 4K+ สำหรับ digital pathology
• Barcode Scanners: เครื่องสแกน barcode สำหรับ specimen tracking
• Network Infrastructure: เครือข่ายความเร็วสูงสำหรับ image transmission
• Storage Systems: ระบบจัดเก็บความจุสูงสำหรับภาพ pathology

11.1.2 การติดตั้งระบบเฉพาะ

• Digital Pathology Integration: การติดตั้งและตั้งค่า image viewers
• HL7 Interface Setup: การตั้งค่าการเชื่อมต่อ HL7 กับห้องพยาธิวิทยาภายนอก
• AI Model Deployment: การติดตั้ง AI models สำหรับ CPOE assist
• Barcode System Configuration: การตั้งค่าระบบ barcode generation และ tracking

11.2 การ Migration และ Data Import

11.2.1 Legacy System Migration

• Historical Pathology Data: การ migrate ข้อมูลผลการตรวจเก่า
• Digital Image Archives: การโอนย้ายคลังภาพ digital pathology
• Specimen Database: การ import ข้อมูล specimen และ tracking history
• User Account Migration: การโอนย้ายบัญชีผู้ใช้และ permissions

11.2.2 Data Validation and Cleanup

• Result Accuracy Verification: การตรวจสอบความถูกต้องของผลการตรวจ
• Image Quality Assessment: การประเมินคุณภาพของภาพที่ migrate
• Metadata Validation: การตรวจสอบ metadata ของ specimens
• Duplicate Detection and Removal: การตรวจจับและลบข้อมูลซ้ำ

11.3 การทดสอบระบบในสภาพแวดล้อมจริง

11.3.1 Pathology Workflow Testing

• Complete Specimen Processing: ทดสอบ workflow ครบวงจรใน production
• External Lab Connectivity: ทดสอบการเชื่อมต่อกับห้องพยาธิวิทยาภายนอกจริง
• Multi-user Concurrent Access: ทดสอบการใช้งานพร้อมกันหลายผู้ใช้
• Peak Load Performance: ทดสอบประสิทธิภาพในช่วงที่มีงานเยอะ

---

12. การบำรุงรักษาและสนับสนุน (Maintenance & Support)

12.1 การบำรุงรักษาเฉพาะทาง

12.1.1 AI Model Maintenance

• Model Performance Monitoring: การติดตามประสิทธิภาพของ AI models
• Continuous Learning Updates: การอัพเดท AI จากข้อมูลใหม่
• Feedback Integration: การนำ feedback จากผู้ใช้มาปรับปรุง AI
• Version Control: การจัดการเวอร์ชันของ AI models

12.1.2 Digital Image Management

• Image Storage Optimization: การปรับปรุงประสิทธิภาพการจัดเก็บภาพ
• Archive Management: การจัดการ archive ภาพตามนโยบายเก็บรักษา
• Backup and Recovery: การสำรองและกู้คืนภาพ digital pathology
• Quality Monitoring: การติดตามคุณภาพของภาพและ metadata

12.2 การสนับสนุนเฉพาะทาง

12.2.1 Clinical Support

• 24/7 Critical Result Support: การสนับสนุนการแจ้งผลสำคัญตลอดเวลา
• Pathologist Consultation Support: การช่วยเหลือด้านการ consultation
• External Lab Coordination: การประสานงานกับห้องพยาธิวิทยาภายนอก
• Equipment Integration Support: การสนับสนุนการเชื่อมต่อเครื่องมือ

12.2.2 Technical Support

• HL7 Message Troubleshooting: การแก้ไขปัญหา HL7 message exchange
• Digital Image Viewer Issues: การแก้ไขปัญหา image viewing
• Barcode System Support: การสนับสนุนระบบ barcode scanning
• Performance Optimization: การปรับปรุงประสิทธิภาพระบบ

---

13. การติดตามและประเมินผล (Monitoring & Evaluation)

13.1 การติดตามระบบเฉพาะทาง

13.1.1 Clinical Performance Monitoring

• Turnaround Time Tracking: การติดตามเวลาดำเนินการตรวจแต่ละประเภท
• Diagnostic Accuracy Monitoring: การติดตามความแม่นยำในการวินิจฉัย
• Critical Value Response Time: การติดตามเวลาตอบสนองผลสำคัญ
• External Lab Performance: การติดตามประสิทธิภาพห้องพยาธิวิทยาภายนอก

13.1.2 Quality Metrics Monitoring

• Specimen Quality Indicators: การติดตามตัวชี้วัดคุณภาพ specimen
• Report Quality Assessment: การประเมินคุณภาพของรายงาน
• User Satisfaction Metrics: การติดตามความพึงพอใจของผู้ใช้
• Compliance Metrics: การติดตาม compliance กับมาตรฐานต่างๆ

13.2 การประเมินประสิทธิภาพ AI

13.2.1 AI Performance Evaluation

• Text Parsing Accuracy: การประเมินความแม่นยำในการแปลงข้อความ
• Confidence Score Validation: การตรวจสอบความน่าเชื่อถือของ confidence score
• Learning Curve Analysis: การวิเคราะห์การเรียนรู้ของ AI
• User Acceptance Rate: อัตราการยอมรับการใช้ AI assist

13.3 การประเมิน Clinical Outcomes

13.3.1 Patient Care Impact

• Diagnostic Timeliness: การประเมินความเร็วในการวินิจฉัย
• Clinical Decision Support Effectiveness: ประสิทธิภาพของการสนับสนุนการตัดสินใจ
• Error Reduction Analysis: การวิเคราะห์การลดข้อผิดพลาด
• Patient Safety Improvements: การปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วย

---

14. การจัดการความเสี่ยง (Risk Management)

14.1 การระบุความเสี่ยงเฉพาะทาง

14.1.1 Clinical Risks

ความเสี่ยง	ระดับ	ผลกระทบ	การบรรเทา
AI misinterpretation	High	การวินิจฉัยผิด	Human validation, confidence thresholds
Specimen mix-up	Critical	ผลการตรวจผิดคน	Dual barcode verification, chain of custody
Digital image corruption	Medium	สูญเสียข้อมูลการวินิจฉัย	Multiple backup, image validation
External lab communication failure	High	ล่าช้าในการรับผล	Redundant communication, monitoring alerts
Critical result notification failure	Critical	ไม่ได้รับการรักษาทันเวลา	Multiple notification channels, acknowledgment tracking

14.1.2 Technical Risks

ความเสี่ยง	ระดับ	ผลกระทบ	การบรรเทา
HL7 message parsing error	Medium	ข้อมูลไม่ถูกต้อง	Message validation, error handling
Large image storage failure	High	ไม่สามารถเข้าถึงภาพการตรวจ	Distributed storage, automatic failover
AI model degradation	Medium	ลดประสิทธิภาพการช่วยเหลือ	Performance monitoring, model retraining
Barcode system failure	High	ไม่สามารถติดตาม specimen	Manual backup procedures, redundant systems

14.2 แผนรองรับความเสี่ยงเฉพาะทาง

14.2.1 Clinical Contingency Plans

• Manual Pathology Workflow: ขั้นตอนการทำงานแบบ manual เมื่อระบบล่ม
• Emergency Result Notification: การแจ้งผลฉุกเฉินผ่านช่องทางสำรอง
• Specimen Tracking Backup: การติดตาม specimen ด้วยวิธี manual
• Alternative Communication: การสื่อสารกับห้องพยาธิวิทยาภายนอกผ่านช่องทางอื่น

14.2.2 Technical Disaster Recovery

• Image Backup and Recovery: การสำรองและกู้คืนภาพ digital pathology
• Database Replication: การ replicate ข้อมูลสำคัญ
• AI Model Fallback: การใช้โมเดลสำรองเมื่อโมเดลหลักมีปัญหา
• Network Redundancy: เครือข่ายสำรองสำหรับการสื่อสาร

14.3 การจัดการความเสี่ยงด้าน Compliance

14.3.1 Regulatory Compliance Risks

• CAP Accreditation Risk: ความเสี่ยงการเสียใบรับรอง CAP
• PDPA Violation Risk: ความเสี่ยงการละเมิด PDPA
• Medical Record Act Compliance: ความเสี่ยงการไม่ปฏิบัติตามกฎหมายเวชระเบียน
• ISO 15189 Non-compliance: ความเสี่ยงการไม่ตรงตามมาตรฐาน ISO

---

15. การฝึกอบรมและการเปลี่ยนแปลง (Training & Change Management)

15.1 แผนการฝึกอบรมเฉพาะทาง

15.1.1 กลุ่มเป้าหมายเฉพาะ

• Pathologists: นักพยาธิวิทยาและผู้เชี่ยวชาญ
• Pathology Technologists: เจ้าหน้าที่เทคนิคการแพทย์ด้านพยาธิวิทยา
• Cytotechnologists: เจ้าหน้าที่เซลล์วิทยา
• Laboratory Administrators: ผู้บริหารห้องปฏิบัติการ
• IT Support Staff: เจ้าหน้าที่ IT ที่ดูแลระบบ

15.1.2 หลักสูตรการฝึกอบรมเฉพาะ

• Digital Pathology Fundamentals: พื้นฐานการใช้งาน digital pathology
• AI-Assisted Diagnosis Training: การใช้ AI ช่วยในการวินิจฉัย
• Specimen Tracking and Management: การจัดการและติดตาม specimen
• HL7/FHIR Integration Training: การเชื่อมต่อกับระบบภายนอก
• Quality Control and Compliance: การควบคุมคุณภาพและ compliance
• Emergency Procedures: ขั้นตอนการทำงานในสถานการณ์ฉุกเฉิน

15.2 การจัดการการเปลี่ยนแปลงเฉพาะทาง

15.2.1 Change Management Strategy สำหรับพยาธิวิทยา

• Gradual Implementation: การทำงานแบบค่อยเป็นค่อยไปจาก manual เป็น digital
• Parallel Running Period: การทำงานแบบคู่ขนานระหว่างระบบเก่าและใหม่
• Champions Program: การสร้างผู้นำการเปลี่ยนแปลงในแต่ละแผนก
• Feedback Integration: การรวบรวมและใช้ feedback ในการปรับปรุง

15.2.2 การสื่อสารการเปลี่ยนแปลง

• Benefits Communication: การสื่อสารประโยชน์ของระบบใหม่
• Progress Updates: การรายงานความก้าวหน้าของการใช้งาน
• Success Stories Sharing: การแชร์เรื่องราวความสำเร็จ
• Concerns Addressing: การรับฟังและแก้ไขข้อกังวล

15.3 การประเมินผลการฝึกอบรม

15.3.1 Skills Assessment

• Practical Skills Testing: การทดสอบทักษะการใช้งานจริง
• Digital Pathology Competency: การประเมินความสามารถในการใช้ digital pathology
• AI Interaction Proficiency: ความชำนาญในการใช้ AI assist
• Quality Control Understanding: ความเข้าใจในระบบควบคุมคุณภาพ

---

16. สรุปและการอนุมัติ (Summary & Approval)

16.1 สรุปความต้องการ

16.1.1 ความต้องการหลัก

• ระบบ CPOE AI Assist สำหรับการส่งตรวจพยาธิวิทยา พร้อมการแปลงข้อความอัตโนมัติ
• ระบบการจัดการ Specimen ครบวงจร ตั้งแต่รับจนถึงรายงานผลพร้อม Barcode Tracking
• ระบบการเชื่อมต่อกับห้องพยาธิวิทยาภายนอก ทั้ง HL7/FHIR และการอัปโหลด manual
• ระบบแสดงผลและรายงานครบถ้วน พร้อม Digital Pathology Image Integration
• ระบบคัดกรองและซักประวัติ สำหรับประเมินความเสี่ยงก่อนการตรวจ

16.1.2 เกณฑ์ความสำเร็จ

• AI Parsing Accuracy: ความแม่นยำของ AI ในการแปลงข้อความ >85%
• Specimen Tracking Efficiency: การติดตาม specimen แบบ real-time 100%
• External Lab Integration: การเชื่อมต่อกับห้องพยาธิวิทยาภายนอก >95% uptime
• Digital Image Performance: การโหลดและแสดงภาพ pathology <3 วินาที
• User Satisfaction: ความพึงพอใจของผู้ใช้ >80%
• Compliance Achievement: ปฏิบัติตาม CAP และ ISO 15189 100%

16.2 การอนุมัติ

16.2.1 ผู้อนุมัติ

ตำแหน่ง	ชื่อ	ลายเซ็น	วันที่
หัวหน้าแผนกพยาธิวิทยา	[Name]	[Signature]	[Date]
ผู้อำนวยการโรงพยาบาล	[Name]	[Signature]	[Date]
หัวหน้า IT	[Name]	[Signature]	[Date]
Quality Manager	[Name]	[Signature]	[Date]

16.2.2 การเปลี่ยนแปลงเอกสาร

เวอร์ชัน	วันที่	การเปลี่ยนแปลง	ผู้แก้ไข
1.0	2025-09-01	เอกสารฉบับแรก	Claude Code

---

17. ภาคผนวก (Appendices)

Appendix A: Pathology Test Codes และ Classifications

A.1 Standard Test Categories

-- Pathology test categories and codes
INSERT INTO pathology_test_categories VALUES
('HISTO', 'Histopathology', 'Tissue examination'),
('CYTO', 'Cytology', 'Cell examination'),
('FROZEN', 'Frozen Section', 'Rapid intraoperative diagnosis'),
('IHC', 'Immunohistochemistry', 'Protein marker analysis'),
('MOLECULAR', 'Molecular Pathology', 'Genetic and molecular tests'),
('SPECIAL', 'Special Stains', 'Specialized tissue staining');

Appendix B: AI Model Specifications

B.1 CPOE AI Text Processing Model

// AI Model Configuration for Pathology CPOE
interface PathologyCPOEAI {
  model: {
    name: 'pathology-cpoe-assistant-v1.0';
    language: ['thai', 'english'];
    training_data: {
      clinical_notes: 50000;
      pathology_orders: 25000;
      medical_terminologies: 10000;
    };
  };
  performance: {
    accuracy: 0.87;
    precision: 0.89;
    recall: 0.85;
    f1_score: 0.87;
  };
  confidence_thresholds: {
    high: 0.9;
    medium: 0.7;
    low: 0.5;
  };
}

Appendix C: HL7 Message Specifications

C.1 Pathology Result Message (ORU^R01)

MSH|^~\&|PathLab|Hospital|HIS|Hospital|202509011030||ORU^R01|MSG001|P|2.5|||NE|NE
PID|1||HN12345678||Doe^John||19800101|M|||123 Main St^^Bangkok^^10110^TH
PV1|1|O|OPD||||^SMITH^JOHN^MD|||||||||||V001|||||||||||||||||||
OBR|1|ORDER123|SPEC456|HISTO^Histopathology||202509010800|||||||^PATHOLOGIST^JANE^MD||||202509011000|||F
OBX|1|TX|DIAGNOSIS|1|Chronic inflammation, no malignancy||||||F|||202509011000

Appendix D: Digital Pathology Image Standards

D.1 DICOM Microscopy Specifications

{
  "dicom_attributes": {
    "SOPClassUID": "1.2.840.10008.5.1.4.1.1.77.1.6",
    "Modality": "SM",
    "ImageType": ["ORIGINAL", "PRIMARY", "VOLUME", "NONE"],
    "PixelSpacing": [0.25, 0.25],
    "ObjectiveLensPower": 20,
    "IlluminationTypeCodeSequence": "Brightfield"
  },
  "image_specifications": {
    "format": "JPEG2000",
    "compression_ratio": "20:1",
    "tile_size": [512, 512],
    "pyramid_levels": 6
  }
}

Appendix E: Quality Control Metrics

E.1 Pathology QC Indicators

-- Quality Control metrics for pathology
CREATE VIEW pathology_qc_metrics AS
SELECT 
    'turnaround_time' as metric,
    AVG(EXTRACT(HOURS FROM (reported_at - received_at))) as value,
    'hours' as unit,
    '< 24' as target
FROM pathology_specimens WHERE specimen_type = 'routine'
UNION ALL
SELECT 
    'critical_notification_time',
    AVG(EXTRACT(MINUTES FROM (notified_at - reported_at))),
    'minutes',
    '< 30'
FROM critical_results
UNION ALL
SELECT 
    'specimen_adequacy_rate',
    (COUNT(CASE WHEN adequacy_status = 'adequate' THEN 1 END) * 100.0 / COUNT(*)),
    'percentage',
    '> 95'
FROM pathology_specimens;

Appendix F: External Lab Integration APIs

F.1 FHIR DiagnosticReport Resource

{
  "resourceType": "DiagnosticReport",
  "id": "pathology-report-001",
  "status": "final",
  "category": [{
    "coding": [{
      "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v2-0074",
      "code": "LAB",
      "display": "Laboratory"
    }]
  }],
  "code": {
    "coding": [{
      "system": "http://loinc.org",
      "code": "60567-5",
      "display": "Pathology Synoptic report"
    }]
  },
  "subject": {
    "reference": "Patient/12345"
  },
  "effectiveDateTime": "2025-09-01T10:30:00Z",
  "issued": "2025-09-01T14:00:00Z",
  "performer": [{
    "reference": "Practitioner/pathologist-001"
  }],
  "result": [{
    "reference": "Observation/pathology-diagnosis-001"
  }],
  "conclusion": "Chronic inflammation, no evidence of malignancy",
  "presentedForm": [{
    "contentType": "application/pdf",
    "data": "base64encodedPDFdata"
  }]
}

---

หมายเหตุ: เอกสาร SRS นี้จัดทำตาม TOR ระบบงานพยาธิวิทยา โดยครอบคลุม CPOE AI Assist, Digital Pathology Integration, และ External Lab Communication เพื่อให้ระบบพยาธิวิทยาสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย รวมทั้งปฏิบัติตามมาตรฐานทางการแพทย์และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

ผู้จัดทำ SRS: Claude Code - Senior Medical Technology Systems Analyst
วันที่สร้าง SRS: 1 กันยายน 2025
เวอร์ชัน SRS: 1.0